Chave Características do Medicamento (KPC)


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Chave Características do Medicamento (KPC) - versão curta

(1) Uma característica do produto que podem afetar a segurança ou a conformidade com os regulamentos, ajuste, função, desempenho ou posterior processamento do produto.

(2) são aquelas características do produto que afetam as operações subseqüentes, a função do produto, ou a satisfação do cliente. SCPK são estabelecidos pelo representante de qualidade ao cliente, engenheiro e pessoal de fornecedor a partir de uma revisão do projeto e FMEA de Processo e deve ser incluído pelo fornecedor no Plano de Controle. Qualquer SCPK incluídas nos requisitos do cliente relacionados com engenharia são fornecidos como um ponto de partida e não afecta a responsabilidade do fornecedor de rever todos os aspectos do design, processo de fabricação, e aplicação do cliente e determinar SCPK adicionais.


Chave Características do Medicamento (KPC) - versão longa

A característica do produto para o qual a variação razoavelmente previsto poderiam afetar significativamente a segurança do produto ou conformidade com normas ou regulamentos governamentais, ou seja susceptível de afectar significativamente a satisfação do cliente com um produto.


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