Key Merkmale des Arzneimittels (KPC)


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Key Merkmale des Arzneimittels (KPC) - kurze Version

(1) Ein Produkt charakteristisch, dass die Sicherheit oder die Einhaltung von Vorschriften, Passform, Funktion, Leistung oder Weiterverarbeitung des Produkts beeinflussen können.

(2) Sind die Produkteigenschaften, die nachfolgenden Operationen, Produkt-Funktion oder die Kundenzufriedenheit auswirken. KPCs sind durch den Kunden Ingenieur Qualität ansässigen und Lieferanten Personal aus einer Überprüfung der Design-und Prozess-FMEA und müssen vom Lieferanten in der Control Plan aufgenommen werden. Jede KPCs in kundenbezogenen technischen Anforderungen enthalten sind, als Ausgangspunkt zur Verfügung gestellt und haben keinen Einfluss auf die Verantwortung des Lieferanten, um alle Aspekte des Design-Review, Fertigung und Kunden-Anwendung und zusätzliche KPCs bestimmen.


Key Merkmale des Arzneimittels (KPC) - Langversion

Ein Produkt Merkmal, für das vernünftigerweise zu erwartenden Schwankungen erheblich beeinträchtigen könnten, der Sicherheit des Produkts oder die Einhaltung gesetzlicher Normen oder Vorschriften, oder wahrscheinlich erheblich beeinträchtigen die Kundenzufriedenheit mit einem Produkt.


Chartitnow

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