Thẩm tra Thiết kế

Kiểm tra để đảm bảo rằng tất cả các kết quả đầu ra thiết kế đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế. Thiết kế xác minh có thể bao gồm các hoạt động như:

• Thiết kế Review
• Thực hiện tính toán thay thế
• Tìm hiểu về xét nghiệm và biểu tình
• Xem xét các tài liệu Giai đoạn Thiết kế Trước khi phát hành

Mỗi nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì thủ tục thẩm tra thiết kế thiết bị. Thiết kế thẩm tra phải xác nhận rằng sản lượng thiết kế đáp ứng các yêu cầu đầu vào thiết kế. Kết quả xác minh thiết kế, bao gồm xác định các thiết kế, phương pháp, ngày, và các cá nhân thực hiện việc xác minh, được ghi trong File Lịch sử thiết kế.

Thiết kế xác minh là quá trình mà kết quả đầu ra thiết kế được so sánh với thiết kế yêu cầu đầu vào để xác định liệu họ có được đáp ứng. Thiết kế xác minh có thể mất một số hình thức khác nhau. Phân tích rủi ro thường được coi là một phần của thẩm tra thiết kế và thường sẽ mang hình thức của một chế độ thất bại và phân tích hiệu ứng. Cuốn-top kiểm tra và kiểm tra chất lượng cũng là hình thức phổ biến của xác minh và có thể phục vụ như là hành động giảm nhẹ như một phần của chế độ thất bại và phân tích hiệu ứng. Một thiết kế ma trận (một bảng trong đó các yếu tố đầu vào thiết kế được kết hợp với kết quả đầu ra thiết kế) là một công cụ được sử dụng trong thẩm tra thiết kế.

Thiết kế thẩm tra xác nhận thiết kế đi trước và không thể thay thế. Hai là rõ ràng khác nhau và cần được điều trị như vậy. Quy chế xác định hệ thống chất lượng thẩm tra thiết kế như xác nhận của kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu quy định đã được hoàn thành.