Thiết kế Validation

Kiểm tra để đảm bảo rằng sản phẩm phù hợp với nhu cầu người dùng xác định và / hoặc yêu cầu. Thiết kế xác nhận sau thẩm tra thiết kế thành công và thường được thực hiện trên sản phẩm cuối cùng trong điều kiện hoạt động được xác định. Nhiều xác nhận có thể được thực hiện nếu có ý định sử dụng khác nhau.

Mỗi nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì thủ tục để phê chuẩn việc thiết kế thiết bị. Thiết kế xác nhận phải đảm bảo rằng thiết bị phù hợp với nhu cầu người dùng định nghĩa và mục đích sử dụng và bao gồm kiểm tra các đơn vị sản xuất trong điều kiện sử dụng thực tế hay mô phỏng. Thiết kế xác nhận bao gồm xác nhận phần mềm và phân tích rủi ro, khi thích hợp. Kết quả xác nhận thiết kế, bao gồm xác định các thiết kế, phương pháp, ngày đó, và các cá nhân thực hiện xác nhận, được ghi trong File Lịch sử thiết kế.

Theo Quy chế Hệ thống chất lượng, kiểm tra xác nhận phải được thực hiện trên đơn vị sản xuất thực tế hoặc tương đương của họ. Khi tương đương được sử dụng, các nhà sản xuất phải cung cấp tài liệu chứng minh rõ ràng sự bình đẳng. Có thể có xu hướng sản xuất các đơn vị kiểm tra trong điều kiện đặc biệt mà không bắt chước sản xuất thực tế. Một ví dụ sẽ được các kỹ sư sản xuất thực hiện lắp ráp cuối cùng trên một thiết bị nơi này thường được thực hiện bởi một nhà điều hành sản xuất. Mức độ kỹ năng Các kỹ sư sản xuất và cơ sở tri thức có nhiều khả năng khác với người điều khiển. Các công ty nên cố gắng để sản xuất các đơn vị thử nghiệm của họ trong một môi trường như gần với môi trường sản xuất cuối cùng có thể.