Tasarım Doğrulama

Bu ürün sağlamak için test tanımlanan kullanıcı ihtiyaçlarına ve / veya gereksinimlerini karşılamaktadır. Tasarım doğrulama başarılı tasarım doğrulama izler ve normal belirlenen çalışma koşulları altında, son ürüne yönelik yapılmaktadır. Farklı kullanım amaçları varsa Çoklu doğrulamaları yapılabilir.

Her üretici cihaz tasarımı doğrulamak için prosedürler oluşturmalı ve muhafaza edecektir. Tasarım doğrulama cihazlar tanımlanan kullanıcı ihtiyaçlarına ve kullanım amaçlarına uygun olmasını sağlayacaklardır ve gerçek ya da simüle kullanım şartlarında üretim birimlerinin test içerecektir. Tasarım doğrulama yazılım doğrulama ve risk analizi, uygun içerecektir. Tasarım tasarım belirlenmesi dahil olmak üzere doğrulama, yöntemleri, tarihi ve doğrulama yapan bireylerin sonuçları Tasarım Tarihi Dosya olarak dokümante edilecektir.

Kalite Sistemi Yönetmeliği'ne göre, doğrulama testleri gerçek üretim birimleri veya eşdeğer varlıklar üzerindeki yapılmalıdır. Eşdeğerleri kullanıldığında, üretici açıkça eşitlik gösteren belgeleri sağlamalıdır. Fiili üretim taklit olmayan özel koşullar altında test üniteleri imalatı eğilimi olabilir. Bir örnek bu normal bir üretim operatör tarafından yapılması olacak bir cihazda son montaj yerine üretim mühendisi olacaktır. Imalat mühendisi beceri düzeyi ve bilgi tabanı operatörün olanlardan büyük olasılıkla farklıdır. Şirketler olabildiğince nihai üretim ortamına yakın bir ortamda test üniteleri üretmek için gayret göstermelisiniz.