การตรวจสอบการออกแบบ

การทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับความต้องการของผู้กำหนดและ / หรือความต้องการ การตรวจสอบการออกแบบดังต่อไปนี้ตรวจสอบการออกแบบประสบความสำเร็จและจะดำเนินการตามปกติในผลิตภัณฑ์ในขั้นสุดท้ายภายใต้การกำหนดเงื่อนไขการดำเนินงาน การตรวจสอบหลาย ๆ อาจจะดำเนินการถ้ามีการใช้ที่แตกต่างกันวัตถุประสงค์

ผู้ผลิตแต่ละฝ่ายจะต้องสร้างและรักษาขั้นตอนการปฏิบัติสำหรับการตรวจสอบการออกแบบอุปกรณ์ การตรวจสอบการออกแบบจะต้องแน่ใจว่าอุปกรณ์เป็นไปตามที่กำหนดไว้ต้องการของผู้ใช้และใช้ความตั้งใจและให้รวมถึงการทดสอบของหน่วยการผลิตภายใต้จริงหรือจำลองสภาพการใช้งาน การตรวจสอบการออกแบบจะรวมถึงการตรวจสอบซอฟแวร์และการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่เหมาะสม ผลที่ได้จากการตรวจสอบการออกแบบรวมถึงการกำหนดของการออกแบบวิธีการ, วันที่และบุคคลที่มีประสิทธิภาพการตรวจสอบจะต้องบันทึกไว้ในแฟ้มประวัติของการออกแบบ

ตามระเบียบระบบคุณภาพการทดสอบการตรวจสอบจะต้องดำเนินการในหน่วยการผลิตที่เกิดขึ้นจริงหรือเทียบเท่าของพวกเขา เมื่อมีการใช้เทียบเท่าผู้ผลิตต้องจัดให้มีเอกสารที่ชัดเจนแสดงให้เห็นถึงความเสมอภาค สามารถมีแนวโน้มที่จะผลิตหน่วยทดสอบภายใต้เงื่อนไขพิเศษที่ไม่ได้เลียนแบบการผลิตจริง ตัวอย่างจะเป็นวิศวกรการผลิตที่มีประสิทธิภาพประกอบขั้นสุดท้ายบนอุปกรณ์ที่นี้โดยปกติจะกระทำโดยผู้ประกอบการผลิต ระดับทักษะของวิศวกรการผลิตและฐานความรู้มักจะแตกต่างจากผู้ประกอบการ บริษัท ควรมุ่งมั่นที่จะผลิตหน่วยทดสอบของพวกเขาในสภาพแวดล้อมที่ใกล้เคียงกับสภาพแวดล้อมการผลิตในขั้นตอนสุดท้ายที่เป็นไปได้