Verificación del diseño

Pruebas para asegurar que todos los resultados del diseño cumplen con los requisitos de diseño de entrada. La verificación del diseño puede incluir actividades tales como:

• Revisión del Diseño
• Realización de cálculos alternativos
• Pruebas de comprensión y demostraciones
• Revisión de los documentos de la etapa de diseño antes de su lanzamiento

Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para verificar el diseño del dispositivo. La verificación del diseño deberá confirmar que la producción de diseño cumple los requisitos de entrada de diseño. Los resultados de la verificación del diseño, incluyendo la identificación del diseño, los métodos, la fecha y las personas de realizar la verificación, deberán ser documentados en el Archivo de Historia del diseño.

La verificación del diseño es el proceso por el cual los productos de diseño se comparan con los requisitos de diseño de entrada para determinar si se han cumplido. La verificación del diseño puede tener un número de formas diferentes. El análisis de riesgo es a menudo considerado como parte de la verificación del diseño, y generalmente toman la forma de un modo de fallo y efectúa análisis. Mesa de trabajo, pruebas e inspecciones de calidad también son formas comunes de verificación y pueden servir como medidas de mitigación como parte del modo de fallo y efectúa análisis. Una matriz de diseño (una tabla en la que las entradas de diseño se combinan con los resultados del diseño) es otra herramienta que se utiliza en la verificación del diseño.

La verificación del diseño precede a la validación del diseño y no un sustituto. Los dos son muy diferentes y deben ser tratados como tales. El Reglamento del Sistema de Calidad define la verificación del diseño como una confirmación mediante examen y presentación de evidencia objetiva de que los requisitos especificados se han cumplido.