Diseño de validación

Pruebas para asegurar que los productos se ajusta a las necesidades definidas por el usuario y / o necesidades. La validación del diseño sigue la verificación del diseño con éxito y se realiza normalmente en el producto final en condiciones de funcionamiento definidas. Múltiples validaciones se puede realizar si hay diferentes usos previstos.

Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para validar el diseño del dispositivo. La validación del diseño deberá garantizar que los dispositivos se ajustan a las necesidades definidas por el usuario y los usos previstos y deberá incluir las pruebas de unidades de producción bajo condiciones de uso reales o simuladas. La validación del diseño deberá incluir la validación de software y análisis de riesgos, en su caso. Los resultados de la validación del diseño, incluyendo la identificación del diseño, los métodos, la fecha, y los individuos que realizan la validación, deberá ser documentado en el Archivo de Historia del diseño.

De acuerdo con el Reglamento del Sistema de Calidad, las pruebas de validación se debe realizar en las unidades de producción o sus equivalentes. Cuando se utilizan equivalentes, el fabricante debe proporcionar documentación que demuestra claramente la igualdad. No puede haber una tendencia para la fabricación de unidades de prueba en condiciones especiales que no imitan a la producción real. Un ejemplo podría ser el ingeniero de fabricación de realizar el montaje final en un dispositivo que lo que normalmente se haría por un operador de fabricación. El nivel de ingeniero de fabricación de conocimientos y habilidades tienen más probabilidades diferentes de las del operador. Las empresas deben esforzarse por producir sus unidades de prueba en un entorno lo más parecido al entorno de producción final como sea posible.