Дизайн Проверка

Тестирование, чтобы продукт соответствует определенным потребностям пользователей и / или требований. Дизайн проверки следует успешной проверки дизайна и, как правило, осуществляется на конечный продукт при определенных условиях эксплуатации. Множественные проверки могут быть выполнены, если Существуют различные назначению.

Каждый производитель должен разработать и поддерживать процедуры для проверки конструкции прибора. Дизайн проверки должны убедиться, что устройства соответствуют определены потребности пользователей и использованием по назначению и должны включать тестирование производственных единиц в реальных или смоделированных условиях использования. Дизайн проверка должна включать проверку программного обеспечения и анализа рисков, в случае необходимости. Результаты проверки дизайна, включая определение дизайна, методов, дату, и лиц, выполняющих проверку, должны быть документированы в файле истории дизайна.

В соответствии с Положением системы качества, проверки тестирование должно проводиться на реальных производственных подразделений или их эквиваленты. Когда эквиваленты используются, производитель должен представить документы, что наглядно демонстрирует равенство. Там может быть тенденция к производству зачетных единиц в особых условиях, которые не имитируют реальное производство. Примером может служить производство инженер выполняет окончательную сборку на устройство, на котором это обычно делается по производству оператора. Умение производства инженера уровня и базы знаний, скорее всего, отличаются от оператора. Компании должны стремиться к выработке их единицы теста в среде, близкой к окончательной производственной среды насколько это возможно.