Verificação de Design

Testes para assegurar que todas as saídas do projeto atender aos requisitos de entrada design. Verificação do projeto podem incluir atividades como:

• Design Review
• Execução de cálculos Alternate
• Testes compreensão e Demonstrações
• Revisão dos Documentos Stage Design Antes Release

Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de verificação da concepção do dispositivo. Verificação do projeto deve confirmar que a saída projeto atende aos requisitos de entrada design. Os resultados da verificação do projeto, incluindo a identificação da concepção, os métodos, a data, e os indivíduos realizando a verificação, devem ser documentados no Arquivo Histórico de Design.

Verificação do projeto é o processo pelo qual as saídas de projeto são comparados com design requisitos de entrada para determinar se eles foram alcançados. Verificação do projeto pode tomar uma série de formas diferentes. Análise de risco é muitas vezes considerado como parte da verificação do projeto e geralmente tomam a forma de um Failure Mode and Effects Analysis. Bancada de testes e inspeções de qualidade também são formas comuns de verificação e pode servir como ações mitigadoras, como parte do Modo de Falha e Análise de Efeitos. A matriz de design (uma tabela em que as entradas de design são combinados com as saídas do projeto) é outra ferramenta utilizada na verificação do projeto.

Verificação do projeto precede a validação do projeto e não é um substituto. Os dois são muito diferentes e devem ser tratados como tal. O regulamento do Sistema de Qualidade define verificação do projeto como uma confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos especificados foram cumpridos.