Validação de Design

Testes para assegurar que o produto está de acordo com as necessidades definidas pelo usuário e / ou requisitos. Validação de projeto segue verificação do projeto bem sucedido e é realizado normalmente no produto final em condições de funcionamento definido. Validações múltiplas podem ser realizados se houver diferentes usos pretendidos.

Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para a validação do projeto do aparelho. Validação de projeto deve garantir que os dispositivos estejam em conformidade com as necessidades definidas pelo usuário e utilizações previstas e deve incluir testes de unidades de produção sob condições de uso real ou simulado. Validação de projeto deve incluir a validação de software e análise de risco, se for o caso. Os resultados da validação do projeto, incluindo a identificação da concepção, os métodos, a data, e os indivíduos realizando a validação, deve ser documentada no arquivo de História do Design.

De acordo com o Regulamento do Sistema de Qualidade, de testes de validação deve ser realizada em unidades de produção real ou seus equivalentes. Quando equivalentes são usados, o fabricante deve fornecer a documentação que demonstra claramente a igualdade. Não pode haver uma tendência para a fabricação de unidades de teste sob condições especiais que não imitar a produção real. Um exemplo seria o engenheiro de produção realizando a montagem final em um dispositivo onde normalmente seria feito por um operador de fabricação. O nível de engenheiro de produção da habilidade e base de conhecimento são mais prováveis ​​diferentes daquelas do operador. Empresas devem se esforçar para produzir as suas unidades de teste em um ambiente o mais próximo do ambiente de produção final possível.