설계 검증

해당 제품을 보장하기 위해 테스트하는 것은 정의 사용자의 요구 및 / 또는 요구 사항을 준수. 설계 검증은 성공적인 설계 검증을 다음과 일반적으로 정의된 작동 조건에 따라 최종 제품에서 수행됩니다. 다른 목적으로 사용이있다면 여러 검증을 수행할 수 있습니다.

각 제조 업체는 장치 디자인을 확인을위한 절차를 수립하고 유지하여야한다. 디자인 유효성 검사 기기가 정의한 사용자의 필요와 목적 사용을 준수하도록하여야하며 실제 또는 가상의 사용 조건 하에서 생산 단위의 테스트를 포함한다. 설계 검증 소프트웨어 검증 및 위험 분석, 적절한 경우를 포함한다. 디자인 설계의 확인을 포함한 검증, 방법, 날짜 및 검증을 수행하는 개인의 결과는, 디자인의 역사 파일에 설명되어한다.

품질 시스템 규정에 따라, 검증 테스트는 실제 생산 단위 또는 그 등가물에 수행되어야합니다. 등가물가 사용되는 경우, 제조 업체가 명확하게 평등을 보여주는 문서를 제공해야합니다. 실제 생산을 모방하지 특수한 조건 하에서 테스트 유닛을 생산하는 경향이있을 수 있습니다. 예를 들면 이것은 일반적으로 제조 연산자에 의해 수행 될 장치에서 최종 조립을 수행하는 제조 엔지니어 것입니다. 제조 엔지니어의 기술 수​​준과 기술 자료는 운영자 분들의 가능성이 가장 높은 다릅니다. 기업은 가능한 한 최종 생산 환경에 가까운 환경에서 테스트 유닛을 생산하기 위해 노력한다.