設計検証

すべてのデザインの出力が設計インプット要求事項を満たしていることを確認するテスト。設計検証は、次のような活動を含めることができます。

• デザインレビュー
• 代替計算の実行
• 理解テストおよびデモンストレーション
• リリース前の設計段階の文書のレビュー

各メーカーは、デバイスの設計を検証するための手順を確立し、維持しなければならない。設計検証は設計の出力は、設計の入力要件を満たしていることを確認しなければならない。設計の識別、メソッド、日​​付、および検証を行う個人を含む設計の検証の結果は、、設計履歴ファイルに記載されるものとする。

設計検証は設計出力は、それらが満たされているかどうかを判断するための入力要件を設計するために比較されるプロセスです。設計検証は、異なるいくつかの形式を取ることができる。リスク分析は、多くの場合、設計検証の一部とみなされ、一般的に故障モード影響解析の形をとるでしょう。ベンチトップテストや品質検査には、検証の一般的な形式であり、故障モード影響解析の一部として軽減するアクションとして働くことができる。計画行列は、（デザインの入力がデザインの出力と一致されているテーブル）設計検証に使用される別のツールです。

設計検証は、設計検証を先行して、代用にはなりません。二つはまったく異なるものであり、そのように扱われるべきである。品質システム規則は、特定の要件が満たされていることを客観的証拠の調査及び規定による確認として、デザインの検証を定義します。