デザイン検証

その製品を保証するためにテストすると、定義されたユーザのニーズおよび/または要件に適合しています。設計の検証が成功した設計の検証に続き、通常は定義された動作条件の下で最終製品上で実行されます。別の使用目的があれば、複数の検証を行うことができる。

各メーカーは、デバイスの設計を検証するための手順を確立し、維持しなければならない。設計検証は、デバイスが定義されているユーザーのニーズや使用目的に適合することを保証しなければならないと実際の、またはシミュレートする使用条件下での生産単位のテストを含むものとする。ここで、適切な設計検証は、ソフトウェアの検証やリスク分析を含むものとする。設計の識別、メソッド、日​​付、および検証を行う個人を含む設計の検証の結果は、、設計履歴ファイルに記載されるものとする。

品質システム規則によると、検証テストは、実際の生産単位またはそれと同等で実行する必要があります。同等物が使用されている場合、製造者は明らかに平等を示す文書を提供しなければなりません。実際の生産を模倣していない特殊な条件下でのテストユニットを製造する傾向がある場合もあります。例では、これは通常、製造オペレータによって行われるデバイス上で最終組立を行う製造エンジニアになる。製造エンジニアのスキルレベルと知識ベースは、演算子のものとはほとんど異なっています。企業は可能な限り、最終的な本番環境に近い環境でそれらのテストユニットを生成するために努力すべきである。