Design convalida

Test per assicurare che il prodotto è conforme alle esigenze degli utenti definiti e / o richieste. Validazione del progetto segue esito positivo della verifica di progettazione ed è normalmente eseguita sul prodotto finale in condizioni operative definite. Validazioni multiple può essere eseguita se ci sono diversi usi previsti.

Ogni produttore deve stabilire e mantenere procedure per la validazione della progettazione del dispositivo. Validazione del progetto deve garantire che i dispositivi siano conformi alle esigenze degli utenti definiti e usi previsti e comprendono test di unità di produzione in condizioni d'uso reali o simulate. Validazione del progetto deve comprendere la validazione di software e analisi dei rischi, se del caso. I risultati della validazione del progetto, compresa l'identificazione della progettazione, i metodi, la data, e gli individui di eseguire la validazione, devono essere documentate nel file di storia del design.

Secondo il regolamento del Sistema Qualità, i test di convalida devono essere eseguiti sulle unità di produzione effettivi o loro equivalenti. Quando equivalenti sono usati, il fabbricante deve fornire la documentazione che dimostra chiaramente l'uguaglianza. Non ci può essere una tendenza per la produzione di unità di prova in condizioni speciali che non imitano produzione effettiva. Un esempio potrebbe essere il tecnico di produzione di eseguire il montaggio finale su un dispositivo in cui questa verrà solitamente effettuato da un operatore di produzione. Livello di abilità L'ingegnere di produzione e la base di conoscenza sono probabilmente diversi da quelli dell'operatore. Le aziende dovrebbero sforzarsi di produrre i loro unità di prova in un ambiente il più vicino possibile l'ambiente di produzione finale possibile.