Επικύρωση του σχεδιασμού

Δοκιμές για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν συμμορφώνεται προς συγκεκριμένες ανάγκες των χρηστών ή / και απαιτήσεις. Επικύρωση σχεδιασμού ακολουθεί την επιτυχή επαλήθευση του σχεδιασμού και εκτελείται κανονικά στο τελικό προϊόν, υπό καθορισμένες συνθήκες λειτουργίας. Πολλαπλές επικύρωση αυτή μπορεί να γίνει εάν υπάρχουν διάφορες προβλεπόμενες χρήσεις.

Κάθε παρασκευαστής δημιουργεί και να διατηρεί διαδικασίες για την επικύρωση του σχεδιασμού της συσκευής. Επικύρωση του σχεδιασμού του διασφαλίζει ότι οι διατάξεις είναι σύμφωνες με καθορισμένες ανάγκες των χρηστών και τις προβλεπόμενες χρήσεις και περιλαμβάνουν τη δοκιμή των μονάδων παραγωγής σε πραγματικές ή προσομοιωμένες συνθήκες χρήσης. Επικύρωση του σχεδιασμού πρέπει να περιλαμβάνει την επικύρωση του λογισμικού και την ανάλυση κινδύνου, ανάλογα με την περίπτωση. Τα αποτελέσματα της επικύρωσης του σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της αναγνώρισης του σχεδιασμού, των μεθόδων, την ημερομηνία, και τα άτομα που εκτελεί την επικύρωση, πρέπει να τεκμηριώνονται στο αρχείο ιστορικού Design.

Σύμφωνα με τον Κανονισμό του Συστήματος Ποιότητας, τον έλεγχο επικύρωσης πρέπει να εκτελείται σε πραγματικό μονάδων παραγωγής ή τα ισοδύναμά τους. Όταν χρησιμοποιούνται ισοδύναμα, ο κατασκευαστής πρέπει να παρέχει τεκμηρίωση που αποδεικνύει σαφώς την ισότητα. Μπορεί να υπάρχει μια τάση για την κατασκευή μονάδων δοκιμή κάτω από ειδικές συνθήκες που δεν μιμείται την πραγματική παραγωγή. Ένα παράδειγμα θα ήταν ο μηχανικός παραγωγής εκτελεί την τελική συναρμολόγηση σε μια συσκευή όπου αυτό θα έπρεπε κανονικά να γίνει από έναν φορέα κατασκευής. Επίπεδο δεξιοτήτων του μηχανικού παραγωγής και τη γνωσιακή βάση είναι πιο πιθανό διαφορετικά από εκείνα του φορέα εκμετάλλευσης. Οι εταιρείες θα πρέπει να προσπαθούν να παράγουν μονάδες δοκιμή τους σε ένα περιβάλλον όσο πιο κοντά στο τελικό περιβάλλον παραγωγής δυνατό.