Design Verification

Tests, um sicherzustellen, dass alle Design-Ausgänge Design-Input zu erfüllen. Design-Verifizierung können beispielsweise folgende Tätigkeiten:

• Design Review
• Performing Alternate Berechnungen
• Understanding Tests und Demonstrationen
• Review of Design Stage Dokumente vor Release

Jeder Hersteller muss Verfahren einführen und aufrechterhalten für die Überprüfung der Geräte-Design. Design-Verifizierung muss bestätigen, dass das Design Ausgabe der Design-Input erfüllt. Die Ergebnisse der Design-Verifizierung, einschließlich der Identifizierung des Designs, Methoden, das Datum und die Individuen der Durchführung der Prüfungen werden in der Design History File dokumentiert werden.

Design-Prüfung ist das Verfahren, mit dem Design-Ausgänge im Vergleich zum Eingang Anforderungen zu konzipieren, um festzustellen, ob sie erfüllt sind, sind. Design-Verifizierung kann eine Reihe von verschiedenen Formen. Die Risikoanalyse wird oft als Teil der Design-Verifizierung und wird häufig in Form eines Failure Mode and Effects Analysis. Bench-Top-Tests und Qualitätsprüfungen sind ebenfalls häufige Formen der Verifikation und kann als mildernde Maßnahmen als Teil der Failure Mode and Effects Analysis dienen. Ein Design-Matrix (a Tabelle, in der das Design-Eingänge mit dem Design-Ausgänge aufeinander abgestimmt sind) ist ein weiteres Tool in Design-Verifizierung verwendet.

Design-Verifizierung voraus Design-Validierung und ist kein Ersatz. Die beiden unterscheiden sich deutlich und sollten als solche behandelt werden. Die Quality System Regulation definiert Design-Verifizierung als Bestätigung durch Untersuchung und Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind.