Design Validation

Testing, um das Produkt zu gewährleisten entspricht definierten Bedürfnisse der Nutzer und / oder Anforderungen. Design-Validierung nach erfolgreicher Verifizierung und ist in der Regel auf das Endprodukt unter definierten Betriebsbedingungen durchgeführt. Mehrere Validierungen können ausgeführt werden, wenn es unterschiedliche Verwendungszwecke sind.

Jeder Hersteller muss Verfahren einführen und aufrechterhalten für die Validierung des Gerätes Design. Design-Validierung stellt sicher, dass Geräte mit definierten Bedürfnisse der Nutzer und Verwendungszwecke entsprechen und Prüfung von Produktionseinheiten unter tatsächlichen oder simulierten Einsatzbedingungen sind. Design-Validierung umfasst Software-Validierung und Risikoanalyse, gegebenenfalls. Die Ergebnisse der Design-Validierung, einschließlich der Identifizierung des Designs, Methoden, das Datum und die Individuen der Durchführung der Validierung wird in der Design History File dokumentiert werden.

Nach Angaben der Quality System Regulation, muss Validierungstests der tatsächlichen Produktion Einheiten oder deren Äquivalente durchgeführt werden. Als Mittel verwendet werden, muss der Hersteller eine Dokumentation, die deutlich die Gleichheit. Es kann eine Tendenz zu testen Einheiten unter besonderen Bedingungen, die nicht imitieren Sie die tatsächliche Produktion herzustellen. Ein Beispiel wäre der Fertigungsingenieur Durchführung der Endmontage auf einem Gerät, wo dies in der Regel durch eine Fertigung Betreiber getan werden. Die Fertigung Ingenieur-Skill-Level und die Wissensbasis sind am ehesten unterscheiden sich von denen des Betreibers. Unternehmen sollten danach streben, ihre Testgeräte in einem Umfeld zu erzeugen, wie die endgültige Produktionsumgebung nah wie möglich.