Validation de la conception

Test pour s'assurer que le produit est conforme aux besoins définis par l'utilisateur et / ou des exigences. Validation de la conception suit vérification de la conception réussie et est normalement effectué sur le produit final dans des conditions d'exploitation définies. Validations multiples peuvent être effectuées s'il ya différents usages prévus.

Chaque fabricant doit établir et maintenir des procédures pour la validation de la conception du dispositif. Validation de la conception doit s'assurer que les dispositifs conformes aux besoins définis par l'utilisateur et l'utilisation prévue et doit inclure des tests d'unités de production sous des conditions d'utilisation réelles ou simulées. Validation de la conception doit inclure la validation de logiciels et d'analyse des risques, le cas échéant. Les résultats de la validation de la conception, y compris l'identification de la conception, les méthodes, la date, et les personnes effectuant la validation, doivent être documentées dans le fichier de l'historique de conception.

Selon le Règlement sur le système de qualité, les tests de validation doit être effectuée sur des unités de production réels ou leurs équivalents. Lorsque équivalents sont utilisés, le fabricant doit fournir la documentation qui démontre clairement l'égalité. Il peut y avoir une tendance à fabriquer des unités de test dans des conditions spéciales qui ne doivent pas imiter la production réelle. Un exemple serait l'ingénieur de fabrication performants assemblage final sur un dispositif où ce serait normalement effectué par un opérateur de fabrication. Niveau de compétence de l'ingénieur de fabrication et de la base de connaissances sont les plus susceptibles différents de ceux de l'opérateur. Les entreprises devraient s'efforcer de produire leurs unités de test dans un environnement aussi proche de l'environnement de production finale que possible.