Design Verification

Testen om ervoor te zorgen dat alle design-uitgangen ontwerp input voldoen. Design controle kan betrekking hebben op activiteiten zoals:

• Design Review
• Het uitvoeren van Alternate Berekeningen
• Inzicht in Tests en demonstraties
• Herziening van de ontwerpfase documenten vóór de vrijgave

Elke fabrikant moet procedures vaststellen en bijhouden voor het verifiëren van het apparaat te ontwerpen. Design keuring dient te bevestigen dat de ontwerp-uitgang van de ontwerp-ingang eisen voldoet. De resultaten van het ontwerp verificatie, inclusief de identificatie van het ontwerp, de methoden, de datum, en de individuen het uitvoeren van de verificatie, moeten worden gedocumenteerd in de Design History File.

Design verificatie is het proces waarbij het ontwerp uitgangen zijn in vergelijking met ingang eisen het ontwerp te bepalen of zij is voldaan. Design verificatie kan een aantal verschillende vormen. Risico-analyse wordt vaak beschouwd als onderdeel van het ontwerp-keuring, en wordt er doorgaans in de vorm van een Failure Mode and Effect Analysis. Bench-top tests en kwaliteitscontroles zijn ook gemeenschappelijke vormen van controle en kan dienen als verzachtende maatregelen als onderdeel van de Failure Mode and Effect Analysis. Een ontwerp-matrix (een tabel waarin het ontwerp-ingangen zijn afgestemd met het ontwerp-uitgangen) is een ander instrument dat wordt gebruikt in het ontwerp verificatie.

Design verificatie vooraf aan het ontwerp validatie en is geen vervanging. De twee zijn duidelijk verschillend en moeten als zodanig worden behandeld. Het kwaliteitssysteem verordening definieert keuringstechnieken als bevestiging door onderzoek en het verstrekken van objectief bewijsmateriaal dat aan specifieke vereisten is voldaan.