Design Validatie

Testen om ervoor te zorgen dat product voldoet aan bepaalde behoeften van de gebruiker en / of eisen. Design validatie volgt de succesvolle design verificatie en wordt normaal uitgevoerd op het eindproduct onder gedefinieerde omstandigheden. Meerdere validatie kan worden uitgevoerd als er verschillende beoogde toepassingen.

Elke fabrikant moet procedures vaststellen en bijhouden voor het valideren van het apparaat te ontwerpen. Design validatie zorgen ervoor dat de apparaten voldoen aan bepaalde behoeften van de gebruiker en de beoogde toepassingen en zal het testen van de productie-eenheden onder werkelijke of gesimuleerde gebruik voorwaarden omvatten. Design validatie omvat software validatie en risico-analyse, in voorkomend geval. De resultaten van het ontwerp validatie, inclusief de identificatie van het ontwerp, de methoden, de datum, en de individuen het uitvoeren van de validatie, worden gedocumenteerd in de Design History File.

Volgens de Quality System Regulation, moet de validatie testen worden uitgevoerd op de feitelijke productie-eenheden of hun equivalenten. Wanneer middelen worden gebruikt, moet de fabrikant documentatie die duidelijk toont de gelijkheid. Er kan een neiging om te testen units produceren onder bijzondere omstandigheden die niet lijken op de werkelijke productie. Een voorbeeld hiervan is de productie ingenieur het uitvoeren van de eindmontage op een apparaat waar dit normaal gesproken zou worden gedaan door een productie-operator te worden. De productie-ingenieur niveau en kennis het meest waarschijnlijk verschillen van die van de operator. Bedrijven moeten ernaar streven om hun test eenheden te produceren in een omgeving met betrekking tot de uiteindelijke productie-omgeving dicht mogelijk.