設計驗證

測試，以確保所有設計輸出滿足設計輸入要求。設計驗證可包括的活動，如：

• 設計審查
• 執行替代計算
• 了解測試和演示
• 審查設計文件發布前階段

每個製造商應建立並保持程序驗證設備的設計。設計驗證應確認設計輸出滿足設計輸入要求。結果在設計驗證，包括識別的設計，方法，日期，和個人進行核查，應記錄在設計歷史文件。

設計驗證的過程，設計輸出進行比較，設計輸入要求，以確定它們是否得到了滿足。設計驗證可能需要一些不同的形式。風險分析通常被認為是部分的設計驗證，並普遍採取的形式的失效模式及後果分析。台式測試和質量檢查也很常見形式的驗證，可作為緩解行動的一部分的失效模式及後果分析。一個設計矩陣（表中的設計輸入匹配設計輸出）是另一種工具，用於設計驗證。

先設計驗證設計驗證，而不是替代。兩者是截然不同的，應視為等。規例規定的質量體系設計核查確認通過檢查和提供客觀證據，規定要求已得到滿足。