設計驗證

測試，以確保產品符合用戶的需求定義和/或要求。設計驗證如下成功的設計驗證，通常表現在最終產品在規定的操作條件。多個驗證可以執行，如果有不同的預期用途。

每個製造商應建立並保持程序，用於驗證設備的設計。設計驗證應確保設備符合定義的用戶需求和用途，並應包括測試的生產經營單位根據實際或模擬使用條件。設計驗證應包括軟件驗證和風險分析，在適當情況下。結果在設計驗證，包括識別的設計，方法，日期，和個人進行驗證，應當記錄在設計歷史文件。

根據質量體系規例，驗證測試必須進行實際生產的單位或者其等值。當等值的使用，製造商必須提供的文件，清楚地表明了平等。可以有一種傾向，生產試驗的單位在特殊條件下，不模仿實際生產。一個例子是製造工程師進行最後的組裝設備上在這通常是通過製造商。製造工程師的技術水平和知識基礎，是最有可能從這些不同的運營商。企業應該努力生產他們的測試單位的環境盡可能接近最終生產環境成為可能。